After each audit or quality inspection, if any non-compliance is found, within the corrective action plan, Auditor/Inspector shall identify the finding(s) or concern(s) classifying them into two groups of major (Category 1) and minor (Category 2), which requires an immediate action and an action within a planned timescale respectively and the need for immediate action and record it to the Corrective Action & Follow-up Form (see part 5) and pass it to the concerned department manager. The concerned department is responsible for the following: Analyzing the objective evidence to determine the root cause(s) of the finding(s) or concern(s), (To identify the root cause “The 5 Why’s technique” may be used.) Identify corrective steps planned to ensure that the non-conformity does not recur, and to eliminate the root cause of the finding, Prepare the implementation schedule, including a time frame for putting corrective actions in place, Assign one responsible person or group of persons to take and/or coordinate the corrective action, and coordinate with individuals or departments responsible for implementing the corrective actions, Filling out the Corrective Action & Follow-up Form and get an approval from Quality & Safety Manager before starting implementation plan. Quality department responsible for managing the Quality System shall facilitate the corrective action process by performing the following items: To ensure that findings shall be categorized and evaluated in that concept. Actions shall be taken for the repetitive and chronic findings, To ensure corrective action plans shall be developed in response to the finding(s) or concern(s) as eliminating the root cause(s) of the finding(s), To verify corrective action plans including the elements outlined above, To monitor implementation and completion of corrective action plans; such that at least 3 days prior to due date an auditor shall be nominated for the follow-up giving maximum 10 day tolerance for the follow-up date, To provide management with an independent assessment of corrective action plan development, implementation, and completion, To initiate scheduled and/or unannounced follow-up evaluations to ensure the effectiveness of corrective actions through the follow-up process specified in the plans. The Quality & Safety Manager shall; ensure that corrective action(s) is/are taken in response to negative findings, verify that corrective action includes elements outlined above, monitor implementation and completion of corrective action(s),

Her denetim veya kalite kontrolünden sonra herhangi bir uygunsuzluk tespit edilirse düzeltici faaliyet planı kapsamında, Denetçi/Müfettiş, bulguyu/bulguları veya endişeyi/kaygıları tanımlayacak ve bunları sırasıyla acil eylem ve planlanan zaman çizelgesi dahilinde eylem gerektiren büyük (Kategori 1) ve küçük (Kategori 2) olmak üzere iki gruba ayıracaktır. derhal harekete geçin ve bunu Düzeltici Faaliyet ve Takip Formuna kaydedin (bkz. bölüm 5) ve ilgili departman yöneticisine iletin. İlgili departman aşağıdakilerden sorumludur: Bulgu(lar)ın veya endişe(ler)in temel nedenini/nedenlerini belirlemek için nesnel kanıtları analiz etmek, (Temel nedeni belirlemek için “5 Neden Tekniği” kullanılabilir.) Sorunun çözülmediğinden emin olmak için planlanan düzeltici adımları belirleyin. -Uygunluğun tekrarlanmaması ve bulgunun temel nedeninin ortadan kaldırılması, Düzeltici eylemlerin uygulamaya konulması için bir zaman çerçevesi de dahil olmak üzere uygulama programını hazırlamak, Düzeltici eylemi gerçekleştirmek ve/veya koordine etmek için bir sorumlu kişi veya kişi grubunu atamak, ve bireylerle koordinasyon sağlayın veya Düzeltici faaliyetlerin uygulanmasından sorumlu departmanlar, Düzeltici Faaliyet ve Takip Formunu doldurarak uygulama planına başlamadan önce Kalite ve Güvenlik Müdüründen onay alır.Kalite Sistemini yönetmekten sorumlu kalite departmanı, aşağıdaki maddeleri gerçekleştirerek düzeltici faaliyet sürecini kolaylaştıracaktır: Bulguların bu kavram çerçevesinde sınıflandırılmasını ve değerlendirilmesini sağlamak. Tekrarlayan ve kronik bulgular için önlemler alınacaktır, Bulgu(lar)ın temel neden(ler)ini ortadan kaldırarak bulgu(lar) veya endişe(ler)e yanıt olarak düzeltici eylem planlarının geliştirilmesini sağlamak, Düzelticiyi doğrulamak Yukarıda özetlenen unsurları içeren eylem planları, Düzeltici eylem planlarının uygulanmasını ve tamamlanmasını izlemek; Böylece vade tarihinden en az 3 gün önce, takip tarihi için maksimum 10 günlük tolerans sağlayacak şekilde bir denetçinin takip için aday gösterilmesi, Düzeltici eylem planının geliştirilmesi, uygulanması ve tamamlanması konusunda yönetime bağımsız bir değerlendirme sağlanması, Planlarda belirtilen takip süreci aracılığıyla düzeltici eylemlerin etkinliğini sağlamak amacıyla planlı ve/veya habersiz takip değerlendirmeleri başlatmak. Kalite ve Güvenlik Müdürü; Olumsuz bulgulara yanıt olarak düzeltici eylemin/eylemlerin alındığından emin olun, düzeltici eylemin yukarıda özetlenen unsurları içerdiğini doğrulayın, düzeltici eylemin/eylemlerin uygulanmasını ve tamamlanmasını izleyin,